在藥學(xué)意義上，潔凈室是指符合GMP無(wú)菌規(guī)范的房間。由于制造業(yè)技術(shù)升級(jí)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的嚴(yán)苛要求，潔凈實(shí)驗(yàn)室也被稱為“高端制造業(yè)的守護(hù)神”。

什么是潔凈室？

典型的潔凈室，圖片來(lái)自Avantor

潔凈室又可稱作無(wú)塵室（Cleanroom），通常用作專業(yè)工業(yè)生產(chǎn)或科學(xué)研究的一部分，包括制造藥品，集成電路，CRT，LCD，OLED和microLED顯示器等。潔凈室的設(shè)計(jì)是為了保持極低水平的微粒，如灰塵，空氣中的生物體，或汽化的微粒。確切地說(shuō)，潔凈室有一個(gè)受控的污染水平，該水平由在指定的顆粒尺寸下每立方米的顆粒數(shù)來(lái)規(guī)定。潔凈室也可指任何給定的容納空間，在該空間中設(shè)置了減少微粒污染和控制其他環(huán)境參數(shù)，如溫度，濕度和壓力。

在藥學(xué)意義上，潔凈室是指符合GMP無(wú)菌規(guī)范（即EU和PIC/S GMP指南附件1以及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生當(dāng)局要求的其他標(biāo)準(zhǔn)和指南）中定義的GMP規(guī)范要求的房間，是將普通房間轉(zhuǎn)換為潔凈室所需的工程設(shè)計(jì)、制造、完成和操作控制（控制策略）的組合。

很多行業(yè)會(huì)使用無(wú)塵室，只要是小顆粒會(huì)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生不利影響的地方都會(huì)有潔凈室的身影。它們的尺寸和復(fù)雜度各不相同，廣泛應(yīng)用于半導(dǎo)體制造，制藥，生物技術(shù)，醫(yī)療設(shè)備和生命科學(xué)等行業(yè)，以及航空航天，光學(xué)，軍事和能源部中常見的關(guān)鍵工藝制造。

潔凈室的發(fā)展歷程

潔凈室的發(fā)展歷程

現(xiàn)代無(wú)塵室是由美國(guó)物理學(xué)家威利斯·惠特菲爾德發(fā)明的?；萏胤茽柕伦鳛樯５蟻唶?guó)家實(shí)驗(yàn)室的雇員，于1966年為無(wú)塵室設(shè)計(jì)了最初的設(shè)計(jì)方案。在惠特菲爾德發(fā)明之前，早期的無(wú)塵室經(jīng)常遇到顆粒和不可預(yù)測(cè)的氣流的問題。Whitfield設(shè)計(jì)的無(wú)塵室具有恒定的且經(jīng)過(guò)嚴(yán)格過(guò)濾的氣流來(lái)保持空間內(nèi)的潔凈。

硅谷的大部分集成電路制造設(shè)施由三家公司制造:MicroAire，PureAire和Key Plastics。他們制造了層流裝置，手套箱，潔凈室和空氣淋浴器，以及用于集成電路“濕法工藝”建造的化學(xué)罐和工作臺(tái)。這三家公司也是將特氟龍用于氣槍，化學(xué)泵，洗滌器，水槍和其他集成電路生產(chǎn)所需設(shè)備的先驅(qū)。William（Bill）C.McElroy Jr.曾擔(dān)任三家公司的工程經(jīng)理，制圖室主管，QA/QC和設(shè)計(jì)師，他的設(shè)計(jì)為當(dāng)時(shí)的技術(shù)增加了45項(xiàng)原始專利。

潔凈室氣流原理

潔凈室氣流原及嗯理

潔凈室通過(guò)使用HEPA或ULPA過(guò)濾器，采用層流（單向流）或湍流（亂流，非單向流）氣流原理，來(lái)控制空氣中的顆粒。

層流或單向氣流系統(tǒng)將過(guò)濾的空氣以恒定的流向下或水平方向引導(dǎo)到位于潔凈室地板附近墻壁上的過(guò)濾器，或通過(guò)凸起的穿孔地板板進(jìn)行再循環(huán)。層流空氣流動(dòng)系統(tǒng)通常在潔凈室天花板的80%上使用，以保持恒定的空氣。不銹鋼或其他非脫落材料用于構(gòu)造層流空氣流動(dòng)過(guò)濾器和罩，以防止多余的顆粒進(jìn)入空氣。

湍流，或非單向空氣流動(dòng)使用層流空氣流動(dòng)罩和非特定速度過(guò)濾器來(lái)保持潔凈室中的空氣在恒定的運(yùn)動(dòng)，盡管不是所有的方向相同。粗糙的空氣試圖捕獲可能存在于空氣中的顆粒，并將它們驅(qū)趕到地板上，在地板上它們進(jìn)入過(guò)濾器并離開潔凈室環(huán)境。

有的地方也會(huì)增加矢量潔凈室：在房間的側(cè)上角送風(fēng)，采用扇形高效過(guò)濾器，也可以用普通高效過(guò)濾器配扇形送風(fēng)口，在另一側(cè)的下部設(shè)回風(fēng)口，房間的高長(zhǎng)比一般在0.5~1之間為宜。這種潔凈室也可以達(dá)到5級(jí)（100級(jí)）潔凈度。

 “層流（也叫單向流）潔凈室”的氣流模式（左圖）                        “湍流（亂流，非單向流）潔凈室”的氣流模式（右圖）                 

潔凈的房間需要大量的空氣，并且通常在一個(gè)可控的溫度和濕度下。為了減少改變環(huán)境溫度或濕度的費(fèi)用，大約80%的空氣會(huì)再循環(huán)（如果產(chǎn)品特性允許），循環(huán)的氣體會(huì)先通過(guò)過(guò)濾系統(tǒng)去除微粒污染，同時(shí)保持合適溫度和濕度，在通過(guò)潔凈室?？諝庵械奈⒘＃ㄎ廴疚铮┮雌≡谥車?。大多數(shù)空氣中的微粒會(huì)慢慢沉降，沉降速率取決于它們的大小。一個(gè)設(shè)計(jì)良好的空氣處理系統(tǒng)應(yīng)該將新鮮的和再循環(huán)的過(guò)濾后的潔凈空氣一起輸送到潔凈室中，在一起把顆粒從潔凈室?guī)ё摺?/span>

根據(jù)操作對(duì)象的不同，從室內(nèi)取出的空氣通常通過(guò)空氣處理系統(tǒng)再循環(huán)，在空氣處理系統(tǒng)中過(guò)濾器去除微粒。如果工藝、原料或產(chǎn)品的含有大量水分，有害蒸汽或氣體就不能再循環(huán)回至室內(nèi)了，這種空氣通常被排出到大氣中，然后100%的新鮮空氣被吸到潔凈室系統(tǒng)中，處理后到潔凈室內(nèi)。

進(jìn)入潔凈室(www.iwuchen.com)的空氣量是嚴(yán)格控制的，被排出的空氣量也是嚴(yán)格控制的。大多數(shù)潔凈室是加壓運(yùn)行的，通過(guò)將比從潔凈室排出的空氣供應(yīng)量更高的空氣供應(yīng)量進(jìn)入潔凈室來(lái)實(shí)現(xiàn)的。較高的壓力會(huì)導(dǎo)致空氣從門下或通過(guò)任何潔凈室不可避免的微小裂縫或縫隙泄漏出去。

良好的潔凈室設(shè)計(jì)的關(guān)鍵是空氣引入（供給）和排出（排氣）的適當(dāng)位置。在布置潔凈室時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮送風(fēng)和排風(fēng)（回風(fēng)）格柵的位置。進(jìn)口（天花板）和回風(fēng)格柵（在較低的位置）應(yīng)位于潔凈室的相對(duì)側(cè)。如果需要保護(hù)操作員不受產(chǎn)品的影響，則風(fēng)流應(yīng)遠(yuǎn)離操作員。

美國(guó)FDA和歐盟為微生物污染制定了非常嚴(yán)格的指導(dǎo)方針和限值，也可以使用空氣處理器和風(fēng)扇過(guò)濾單元之間的增壓室以及粘性墊。對(duì)于需要A級(jí)空氣的無(wú)菌室，氣流是從上到下的，并且是單向的或?qū)恿鞯模ＷC空氣在接觸產(chǎn)品之前未受到污染。