潔凈室常用的消毒方法

A、紫外燈消毒滅菌

B、臭氧消毒

C、氣體滅菌

消毒液有甲醛、環(huán)氧已烷、過(guò)氧已酸、石碳酸和乳酸的混合液等

D、消毒劑

常見(jiàn)的消毒劑有異丙醇（75%）、乙醇（75%）、戍二醛、潔爾滅等。

我國(guó)藥廠傳統(tǒng)的無(wú)菌室消毒方法是用甲醛熏蒸，國(guó)外藥廠認(rèn)為甲醛對(duì)人體有一定的危害，現(xiàn)普扁采用戍二醛（glutaraldehyde）噴灑，無(wú)菌室用的消毒劑必須在生物安全柜中0.22μm的濾膜除菌過(guò)濾。

潔凈室的分類

潔凈室根據(jù)每體積空氣中允許的顆粒數(shù)量和大小進(jìn)行分類?！?00級(jí)”或“1000級(jí)”等大數(shù)字指的是FED-STD-209E，表示每立方英尺空氣中允許的0.5μm或更大顆粒的數(shù)量。該標(biāo)準(zhǔn)還允許插值；例如，SNOLAB保持為2000級(jí)潔凈室。

離散光散射空氣顆粒計(jì)數(shù)器用于確定指定采樣位置處等于或大于規(guī)定尺寸的空氣顆粒濃度。

小數(shù)值指的是ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了每立方米空氣中允許的0.1μm或更大顆粒數(shù)的十進(jìn)制對(duì)數(shù)。因此，例如，ISO 5級(jí)潔凈室最多有105個(gè)顆粒/m³。

FS 209E和ISO 14644-1均假定粒徑和顆粒濃度之間存在對(duì)數(shù)關(guān)系。因此，零粒子濃度并不存在。有些類別不需要測(cè)試某些粒徑，因?yàn)闈舛忍突蛱撸瑹o(wú)法實(shí)際測(cè)試，但此類空白不應(yīng)被視為零。

由于1m³約為35立方英尺，測(cè)量0.5μm顆粒時(shí)，兩種標(biāo)準(zhǔn)基本相當(dāng)。普通室內(nèi)空氣約為1,000,000級(jí)或ISO 9。

ISO 14644-1和ISO 14698

ISO 14644-1和ISO 14698是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的非政府標(biāo)準(zhǔn)。前者一般適用于潔凈室（見(jiàn)下表）；后者適用于可能存在生物污染問(wèn)題的潔凈室。ISO 14644-1用以下公式定義了每類和每粒徑的最大顆粒濃度。

CN表示1立方米內(nèi)最大顆粒濃度，為等于或大于所考慮的粒徑（四舍五入到最接近的整數(shù)）的空氣顆粒，使用不超過(guò)三個(gè)有效數(shù)字。

N是ISO分類號(hào)。

D是以μm為單位的顆粒尺寸，0.1是以μm為單位的常數(shù)。

標(biāo)準(zhǔn)粒徑的結(jié)果如下表格所示。

a表中的所有濃度都是累積的，例如，對(duì)于ISO 5級(jí)，在0.3μm處顯示的10,200個(gè)顆粒包括所有等于或大于該尺寸的顆粒。

b這些濃度將導(dǎo)致大量空氣樣本用于分類。可采用順序取樣程序

c濃度限值不適用于該表區(qū)域，由于顆粒濃度非常高。

d低濃度顆粒的取樣和統(tǒng)計(jì)限制使得分類不合適。

e由于取樣系統(tǒng)中的潛在顆粒損失，低濃度和粒徑大于1μm的兩種顆粒的樣品采集限制使得該粒徑的分類不合適。

f是指潔凈室微粒清潔度的水平，以每立方米一定大小的空氣粒子數(shù)為基礎(chǔ)。

目前的監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括：ISO、USP 800、美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E（以前的標(biāo)準(zhǔn)，仍在使用）

藥品質(zhì)量和安全法案（DQSA）于2013年11月制定，以應(yīng)對(duì)藥物復(fù)合死亡和嚴(yán)重不良事件。

《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）為人類配方制定了具體的指導(dǎo)方針和政策。

503A由州或聯(lián)邦授權(quán)機(jī)構(gòu)由授權(quán)人員（藥劑師/醫(yī)生）監(jiān)制

503B與外包設(shè)施有關(guān)，需要由持牌藥劑師直接監(jiān)督，不需要是持牌藥房。工廠通過(guò)食品和藥品管理局（FDA）獲得許可證。

歐盟GMP

歐盟GMP指南比其他指南更為嚴(yán)格，要求潔凈室在運(yùn)行時(shí)（生產(chǎn)過(guò)程中）和靜止時(shí)（不進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程，但房間AHU開啟時(shí)）達(dá)到顆粒計(jì)數(shù)。

BS 5295（BS 5295是英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)）

BS 5295第1類還要求任何樣品中存在的最大顆粒不得超過(guò)5μm。BS 5295已被取代，自2007年起撤銷，替換為“BS EN ISO 14644-6:2007”。

USP<800>Standards

USP 800是美國(guó)藥典公約（USP）制定的美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，生效日期為2019年12月1日。