潔凈室系統(tǒng)圖文詳解

來(lái)源：點(diǎn)擊數(shù)：480次更新時(shí)間：2023-03-30

1、潔凈系統(tǒng)控制

潔凈度－塵埃粒子數(shù)

壓差

相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應(yīng)為10-15帕斯卡（指導(dǎo)值）。--EUcGMP（歐盟）

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級(jí)不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋苑乐刮廴竞徒徊嫖廴尽?-新版GMP

相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應(yīng)為12.5帕斯卡。--FDA

氣流組織及自凈

應(yīng)證明各種氣流方式無(wú)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)，例如，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┐_保氣流不會(huì)將操作或設(shè)備以及操作人員散發(fā)的粒子吹向潔凈要求高的區(qū)域。生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)15～20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的應(yīng)達(dá)到 “靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。

潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)

2、墻板

密胺樹(shù)脂面層的墻體板材

面層不會(huì)生銹，抗沖擊性能優(yōu)越。

加工性能好,可任意切割開(kāi)孔、切割、鋸。

表面平整度好。

彩鋼板面層的墻體板材

與特有龍骨系統(tǒng)相匹配；

可以完全平整地與各種組件相銜接。

兩種板材在同一系統(tǒng)中可以互換。

多種墻板選擇

二次排版設(shè)計(jì)，全部工廠制作，無(wú)現(xiàn)場(chǎng)切割，手工制作

機(jī)制巖棉板

手工巖棉板

1、手工巖棉板，四周采用鍍鋅板冷拉型框架或塑鋼框。

2、兩面可采用彩涂板、鍍鋅、不銹鋼等凈化特定材質(zhì)。

3、芯材可采用無(wú)機(jī)質(zhì)(玻鎂板、石膏板)、巖棉、硅酸鋁棉、玻鎂棉，珍珠棉。

4、產(chǎn)品具有表面美觀、隔音、絕熱、保溫、抗震，防火性能符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

玻鎂巖棉板

1、防火，阻燃。按GB25970-2010標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到A級(jí)不燃板材。

2、防水、防潮。在水中浸泡48小時(shí)以上，板材不變形，無(wú)變化。

3、防腐、耐酸堿。保證建材裝飾的長(zhǎng)久性。

4、隔音、隔熱。隔熱性能極佳，有極強(qiáng)的隔音效果。

5、低伸縮率，吸濕變形率小雨0.20%，受熱變形率低于2%；

6、輕質(zhì)高強(qiáng)。整體密度低，由于強(qiáng)度優(yōu)勢(shì)，使其能以超薄的板材施工，整體建筑質(zhì)量輕，具有一定的抗震作用。

7、耐火性能。用12mm厚板制作防火墻，耐火4小時(shí)，不開(kāi)裂、不倒塌，完整性極佳。

紙蜂窩板

紙蜂窩夾芯板是真正意義上的綠色環(huán)保產(chǎn)品，100％的廢棄物回收利用。產(chǎn)品經(jīng)國(guó)家防火建材質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)達(dá)到難燃材料的規(guī)定要求(依據(jù)GB8624-2012規(guī)定檢驗(yàn)為難燃級(jí)別）。該產(chǎn)品具有阻燃性能好、防靜電、無(wú)粉塵、整體鋼度好等優(yōu)點(diǎn)。遇火不產(chǎn)生有毒物質(zhì)，廢棄物可以完全回收再利用，是聚苯板、聚氨脂、巖棉等材料的換代產(chǎn)品。

中空玻鎂板

俗稱氧化鎂夾芯板是以氧化鎂，氯化鎂，和水三元體系，經(jīng)配置和加改性劑而制成的，性能穩(wěn)定的鎂質(zhì)膠凝材料，以中堿性玻纖網(wǎng)為增強(qiáng)材料，以輕質(zhì)材料為填充物復(fù)合而成的新型不燃性裝飾材料。采用特殊生產(chǎn)工藝加工而成，具有防火、防水、無(wú)味、無(wú)毒、不凍、不腐、不裂、不變、不燃、高強(qiáng)質(zhì)輕、施工方便、使用壽命長(zhǎng)等特點(diǎn)。

鋁蜂窩板

鋁板為不燃材料。蜂窩板屬于純鋁立產(chǎn)品，不揮發(fā)任何對(duì)人體有害的氣體，無(wú)放射性并可以完全回收利用，百分百的環(huán)保型產(chǎn)品。

潔凈室墻體

高質(zhì)量的表面材料具備抗化學(xué)侵蝕、耐磨、抗刮擦等優(yōu)良的性能。

墻板四邊封邊避免了夾芯材料外泄污染潔凈室。

優(yōu)質(zhì)的隔熱保溫材料作為夾芯材料。

根據(jù)需要預(yù)埋加強(qiáng)筋保證墻板的強(qiáng)度。

根據(jù)設(shè)計(jì)需要預(yù)埋線管方便各種管線通過(guò)。

快速容易安裝的墻體系統(tǒng)。

靈活可多選的組件滿足各種要求。

牢固嚴(yán)密的系統(tǒng)避免了空氣的泄漏。

系統(tǒng)配備了完整的門(mén)窗組成整套的產(chǎn)品系統(tǒng)。

所有組件的連接都是平滑連接無(wú)突起。

潔凈室板材優(yōu)點(diǎn)

密胺樹(shù)脂面層的墻體板材的優(yōu)點(diǎn)：

面層為具備各項(xiàng)優(yōu)越性能的特殊的密胺樹(shù)脂材料。

面層不會(huì)生銹?？箾_擊性能優(yōu)越。

加工性能好，可任意切割開(kāi)孔、切割、鋸。

耐腐蝕性能優(yōu)越。抗刮擦性能特別出色。表面平整度好。

彩鋼板面層的墻體板材的優(yōu)點(diǎn)

鍍鋅鋼板基材、面層輥涂的材料決定了墻體面層強(qiáng)度較高。

鋼板雙面鍍鋅增強(qiáng)了表面的抗腐蝕能力。

與特有龍骨系統(tǒng)相匹配。

可以完全平整地與各種組件相銜接。

特殊的結(jié)構(gòu)形式,巧妙的進(jìn)行板內(nèi)回風(fēng),節(jié)約了空間,保證了合理的氣流組織。

外貼圓弧中置鋁連接墻板系統(tǒng)

內(nèi)置龍骨外帖石膏彩鋼板墻板系統(tǒng)

活動(dòng)結(jié)構(gòu)：標(biāo)準(zhǔn)地龍骨帶有水平調(diào)整底座，可快速精確調(diào)整地龍骨水平高度。

回風(fēng)墻：100系列龍骨掛板,特別的回風(fēng)墻結(jié)構(gòu)同中空墻，內(nèi)襯鋼板；回風(fēng)夾道寬度可變；標(biāo)準(zhǔn)回風(fēng)量為560CMH。

常規(guī)的回風(fēng)夾道可用回風(fēng)墻代替，少占地方，平面布置靈活,是專為醫(yī)藥廠房緊湊布局而精心設(shè)計(jì)的。

3、頂板

該板材采用三明治式結(jié)構(gòu)：兩面為彩鋼板，烤漆，鋼板厚度是0.5毫米；中間為高密度的絕緣的隔熱夾芯，該型號(hào)頂板可供選擇的夾芯材料有巖棉,紙蜂窩,鋁蜂窩等材質(zhì),為了增強(qiáng)頂板強(qiáng)度,可在彩鋼板內(nèi)加入石膏或玻鎂板,人員可以在上面行走，進(jìn)行各種維護(hù)工作。承重在100公斤以上。

板與板之間是內(nèi)置式鋁龍骨或PVC方管連接的，形成一連續(xù)自支承結(jié)構(gòu)的墻。兩塊板之間的接縫處用硅膠密封處理。頂板用M-8螺紋鋼筋和支架固定在建筑頂上。

雙面完全平整連接

與墻板雙面平整連接，轉(zhuǎn)角全部使用圓弧過(guò)渡；

衛(wèi)生型升降鉸鏈，按壓式門(mén)鎖，自動(dòng)下密封條。

選項(xiàng)：電子互鎖，窗，門(mén)鎖，應(yīng)急推桿，磁力鎖，自動(dòng)閉門(mén)器（帶合頁(yè)）。

多種材質(zhì)的門(mén)可供選擇

1.鋼制門(mén)；2.密胺樹(shù)脂板門(mén)；3.彩鋼板門(mén)；4.不銹鋼門(mén)。

多種形式的潔凈門(mén)用于不同的場(chǎng)合

1.平開(kāi)門(mén)；2.移門(mén)；3.電動(dòng)移門(mén)；4.快速卷簾門(mén)。

門(mén)

門(mén)鎖及鉸鏈

獨(dú)特的結(jié)構(gòu)和設(shè)計(jì)能夠達(dá)到雙面完全平滑連接；

圓滑的門(mén)框和門(mén)體鋁合金型材設(shè)計(jì)；

特殊的門(mén)鎖系統(tǒng)，避免了手接觸污染。

門(mén)底自動(dòng)升降密封條

門(mén)框三邊使用密封膠條和門(mén)底自動(dòng)升降密封條，保證了門(mén)體系統(tǒng)的氣密性。

門(mén)合頁(yè)

合頁(yè)上下左右可調(diào)，門(mén)可拆卸。

電子互聯(lián)鎖

多種電子互聯(lián)鎖形式滿足醫(yī)藥廠房需求

1.電插互聯(lián)鎖；2.電磁互聯(lián)鎖；3.陰極互聯(lián)鎖。

獨(dú)特的設(shè)計(jì)可滿足不同功能間的需求,可使用按鈕式,觸摸式及傳感式,最多可達(dá)8門(mén)互鎖。

窗

三道氣密處理；內(nèi)置干燥劑；

兩種專用密封膠密封；鋼化安全玻璃；

與墻板雙面齊平。

圓角窗安裝在彩鋼板或者密胺樹(shù)脂板上，由白色或黑色烤漆鋁框和雙層玻璃構(gòu)成，用專用結(jié)構(gòu)膠密封，完全與墻板齊平窗戶四角為圓形設(shè)計(jì)。可與彩板一體化，安裝方便，易于清潔。

方角窗通過(guò)排版安裝在彩鋼板或者密胺樹(shù)脂板上，由白色或黑色烤漆鋁框和雙層玻璃構(gòu)成，與墻板完全齊平，與墻板一體，易于清潔。

雙層玻璃避免結(jié)露；在單獨(dú)的環(huán)境生產(chǎn)，避免空腔內(nèi)集塵。

空腔內(nèi)特殊處理吸附空腔內(nèi)水分，與墻面平滑連接。

6、地面

根據(jù)不同的用戶需求，可以提供環(huán)氧自流平、PVC卷材和環(huán)氧彩砂地面等不同種類材質(zhì)的地面材料。并且可以提供具有抗靜電表面的特殊地面材質(zhì)，同時(shí)在一個(gè)項(xiàng)目中可以設(shè)計(jì)為不同顏色區(qū)分不同的潔凈等級(jí)的地面。

PVC,環(huán)氧彩砂或環(huán)氧自流坪地面與墻板的連接。

三種地面材料比較

連接件

鋁合金天地軌型材、其他鋁合金型材、1/4 圓弧鋁合金型材、1/8 圓弧鋁合金壓鑄件以及其他輔材輔料。

潔凈室鋁型材及其他材料材質(zhì)-鋁合金擠壓型材和鋁合金壓鑄件。

表面處理-鋁合金型材為陽(yáng)極氧化表面處理，除了沒(méi)有外露的鋁合金型材；

材料厚度-大多數(shù)鋁合金型材的厚度為1.2毫米，強(qiáng)度高、尺寸精密并且容易安裝。

圓角的圓弧半徑-圓弧材料采用PVC材質(zhì)和鋁合金材質(zhì)，或者交叉搭配使用，符合GMP要求，易于清潔。

密封膠-道康寧白色硅膠用于密封板間的縫隙和板與圓角之間的各種縫隙。黑色道康寧硅膠用于密封板與窗之間的縫隙。

衛(wèi)生型鋁形材部件：易于清潔，用于水平和垂直方向彩板凸角的連接。安裝在拐角處的凹形邊飾，完全與墻面平齊,美觀大方，方便衛(wèi)生。

墻與地面連接示意圖

獨(dú)特的地龍骨形式,確保PVC或環(huán)氧彩沙地面上墻100mm,并與墻面完全平齊,保證了各潔凈間的完全密閉,易于清潔,完全符合GMP要求。

墻與頂面連接示意圖

完全獨(dú)立吊裝的吊頂系統(tǒng),既保證吊頂強(qiáng)度,又保證所有墻體的靈活拆裝。

墻與墻“L”連接示意圖

8、附件

世衛(wèi)組織推薦的旋流擴(kuò)散板,有利于清除房間死角。選用液槽密封高效過(guò)濾器,確保零泄露,滿足PAO測(cè)試要求。

潔凈攝像頭

潔凈電話與墻板平整安裝表面可清洗滅菌。

微壓差計(jì)不銹鋼護(hù)套,拆卸后內(nèi)部仍保持整潔,方便儀表校正。

潔凈電子時(shí)鐘

負(fù)壓稱量罩或?qū)恿髟O(shè)施

負(fù)壓稱量罩確保配料稱量過(guò)程安全可靠,完全不必?fù)?dān)心交叉污染,高效下均流膜的設(shè)計(jì)與使用確保A級(jí)區(qū)面風(fēng)速均勻,在0.45m/s正負(fù)20%范圍內(nèi),符合FDA和歐盟cGMP要求。

潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)

方案審核-確認(rèn)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

潔凈空調(diào)－風(fēng)速、換氣次數(shù)、過(guò)濾器：

審核高效布置及氣流組織

備注：A級(jí)單向流，B/C/D紊亂。

HVAC

設(shè)計(jì)要點(diǎn)—空氣凈化

1.過(guò)濾；2.滅菌；3.常用凈化設(shè)備；4.過(guò)濾器的密封處理；5.換氣次數(shù)與斷面風(fēng)速。

過(guò)濾:是指從現(xiàn)有的一批物質(zhì)中篩選出符合條件的物質(zhì),去掉不符合條件的另一部分物質(zhì)?？諝膺^(guò)濾是篩選出潔凈空氣,去除掉塵埃粒子。用于過(guò)濾空氣的設(shè)備是空氣過(guò)濾器。

送風(fēng)過(guò)濾單元FFU

高效過(guò)濾風(fēng)口

靜壓箱下方帶有風(fēng)量調(diào)節(jié)鈕，可在下方直接調(diào)節(jié)風(fēng)量。

過(guò)濾器的密封處理

高效過(guò)濾器的安裝密封是空氣凈化的關(guān)鍵,也是長(zhǎng)期以來(lái)的一個(gè)難點(diǎn).過(guò)濾器安裝后的撿漏是最難通過(guò)的一項(xiàng)檢驗(yàn),許多潔凈室的不成功就是因?yàn)槊芊鉀](méi)做好.即使?jié)崈舳冗_(dá)標(biāo),其撿漏也未必達(dá)標(biāo)。這在其他潔凈室可能不是大問(wèn)題，但在制藥行業(yè)的生物潔凈室泄漏就意味著生菌，所以密封對(duì)生物潔凈室來(lái)說(shuō)是關(guān)鍵中的關(guān)鍵。

目前常用的密封方式有

負(fù)壓密封：效果最好。FFU是其典型代表。

機(jī)械壓緊：效果一般。高效送風(fēng)口采用較多。

液槽密封：效果很好，但施工難度較大。往往因施工影響其密封效果。